Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов предлагает позволить фармацевтическим компаниям пренебрегать официальными предупреждениями по безопасности во время торговых презентаций для клиентов.
Несмотря на то, что предупреждение FDA об опасности препарата может отпугнуть покупателей, новое предложение позволит компаниям давать врачам, больницам и другим клиентам информацию, которая противоречит официальным рекомендациям, которые, как правило, разрабатываются после тщательного научного анализа.
Предложение поддержали фармацевтические компании, которые утверждают, что разрешение позволит им обеспечить врачей и больницы результатами последних исследований.
Информация, которую фармацевтические компании могут предоставить клиентам, должна быть получена из надежных исследований, выводы которых публиковались в рецензируемых журналах. Но предложение вызвало лавину критики со стороны защитников общественного здравоохранения, которые утверждают, что, поскольку отдельные исследования могут существенно различаться по своим результатам, и потому, что многие из них финансируются за счет индустрии, фармацевтическая компания может легко ввести в заблуждение клиентов - и, возможно, поставить под угрозу их жизни – представляя лишь определенную подборку новых исследований.
«Предложение серьезно подрывает авторитет FDA, - сообщил Сидни М. Вольф, основатель Public Citizen’s Health Research Group, - Его основные сторонники - фармацевтические компании и их объединения, все они крупно выиграют, если будут продавать больше лекарств под видом, что они гораздо безвреднее, чем считает FDA».
Согласно этому предложению, FDA не будет «возражать против новой информации о возможных рисках, опровергающей, смягчающей или приукрашивающей информацию о рисках, предусмотренных в утвержденной маркировке продукта». Исследования должны быть «хорошо продуманными» и «основаны на максимально информативных источниках данных», которые FDA используют при вынесении официального предупреждения.
Предложение прочно связано с увеличением продаж препаратов, потому что оно явно ориентировано на смягчение предупреждений FDA, а не увиливание их. Инициатива позволяет подавать новую информацию выборочно, смягчая предупреждение так, чтобы оно не «свидетельствовало о большей серьезности риска». Другими словами, предложение не распространяется на случай, когда препарат может быть более опасным, чем предполагает утвержденная FDA маркировка.
Хотя предложение предусматривает, что новая информация будет поступать от рецензируемых научных журналов, критики отмечают, что такие исследования часто страдают от предвзятости. Академические журналы, которые публикуют результаты финансируемых промышленностью исследований, пытаются отсеять эту ошибку, но им не всегда это удается.
Рассмотрим, например, случай с увеличивающими уровень тестостерона препаратами. На прошлой неделе FDA потребовал от производителей препаратов добавить информацию в маркировке о возможном повышенном риске сердечных приступов и инсультов.
Если фармацевтическая фирма хочет «доказать», что предупреждение FDA не является необходимым, компания может финансировать свое собственное исследование. Исследования по тестостерону, кажется, могут быть пристрастны. Недавний обзор 27 исследований безвредности тестостерона показал, что 13 проектов, которые были профинансированы индустрией, обосновали относительную безопасность препаратов; а 14 исследований, которые не были оплачены фармацевтическими фирмами, указали на удвоение рисков сердечных приступов и других недугов.
В соответствии с предложением, производитель может представить доказательства того, что тяжесть или частота побочных эффектов меньше, чем гласит утвержденная этикетка с одобрения FDA.
Чиновники PhRMA, главной фармацевтической лоббистской группы, отвергли мысль, что предложение подрывает предупреждения FDA. Вместо этого, они сказали, что исследования «дополнят» информацию, доступную для клиентов.
