В пятницу, 29 октября, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение вакцины компании Pfizer-BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Это произошло всего через 3 дня после того, как консультативный комитет Управления рекомендовал расширить применение вакцины для детей младшего возраста.
Около 28 миллионов американских детей получат право на вакцинацию двумя дозами вакцины. «Детский» вариант вакцины составляет одну треть от дозы, которую получают лица в возрасте старше 12 лет. Вторая доза вакцины вводится через 21 день.
Последним шагом станет рекомендация, которую консультативная группа Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) должна представить на следующей неделе. Это означает, что первые дети могут получить вакцину уже в среду, 3 ноября.
Родители разделились во мнении по поводу вакцинации детей, поскольку дети редко тяжело болеют и количество смертей от Ковид в этой возрастной группе в США составляет менее 0,1% от общего числа.
Это решение было принято после того, как на прошлой неделе компания Pfizer опубликовала в интернете подробности исследования, показавшего, что ее вакцина от COVID-19 примерно на 91% эффективна против заражения среди детей младшего школьного возраста.
В исследовании компании Pfizer приняли участие 2,268 детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Примерно половине детей были введены две дозы с интервалом в 21 день, а другой половине - плацебо.
Затем команда проверила безопасность, переносимость и иммунный ответ, вызванный вакциной, измерив уровень антител у детей.
В компании Pfizer заявили, что для тестирования вакцины COVID-19 на детях было решено использовать более низкие дозы, чем для подростков и взрослых.
Испытуемые в возрасте старше 12 лет получают две дозы вакцины по 30 микрограммов (мкг).
Однако детям в возрасте от 5 до 11 лет вводили дозу в 10 мкг - треть от той, что получают подростки и взрослые.
В группе плацебо COVID-19 заразились 16 детей по сравнению с 3 в группе вакцинированных, что, по словам представителей компании Pfizer, соответствует 90,7%-ной эффективности.
У трех участников группы вакцинации проявились 2-4 симптома Ковид.
Для сравнения, в группе плацебо у половины детей проявилось более 5 симптомов.
Побочных эффектов, угрожающих жизни, зарегистрировано не было, а наиболее распространенным из них была боль в месте инъекции, о которой сообщили более 70% детей.
Это соответствует примерно 83% в группе 16-25-летних пациентов, которые во время клинических тестов для взрослых сообщили о том же симптоме.
Смертельных случаев не было зарегистрировано ни в группе вакцины, ни в группе плацебо.
Недавно администрация Байдена обнародовала свои планы по вакцинации детей в течение следующих нескольких месяцев.
Врачи по всей стране получат ампулы меньшего размера, которые можно хранить в холодильниках, а также иглы меньшего размера, необходимые для инъекций маленьким детям.
Малыши смогут делать прививку в кабинетах своих педиатров или в местных аптеках, а в перспективе даже в своих школах, а не в местах массовой иммунизации.
Детские больницы будут работать по вечерам и в выходные, чтобы родители смогли прививать своих детей после работы.
По состоянию на 29 октября федеральное правительство закупило 110 миллионов «детских» доз вакцины компании Pfizer, и 15 миллионов доз готовы к отправке, как только будет получено окончательно разрешение.
