Фармацевтический гигант Pfizer объявил в понедельник, 9 ноября, что, согласно раннему анализу данных клинического исследования с участием 44,000 человек, его вакцина от коронавируса эффективна более чем на 90%. Результаты показывают, что вакцина защищает испытуемых, по крайней мере, в течение месяца. Что это означает для борьбы с пандемией?
Почему эти результаты заслуживают внимания?
Во время разработки вакцины никто не знает, будет ли от нее толк, пока ее не протестируют на практике. Многообещающие данные поступали относительно всех разрабатываемых сейчас вакцинах - по крайней мере, многообещающие данные об исследованиях на животных и в лаборатории, - но это не значит, что препарат будет вести себе так же в реальных условиях. Ученые изучали вакцины против ВИЧ в течение 30 лет, и у них ни разу не было доказательств того, что вакцина будет эффективной. Поэтому недавние сообщения очень важны. Да, есть много возражений, но тот факт, что они смогли получить такую большую степень эффективности, - реальное доказательство прогресса.
Что будет дальше?
Сейчас тестируется множество вакцин, и никто не будут все бросать и фокусироваться на этой. Это просто часть масштабного процесса создания вакцины. Прежде чем создатели этой конкретной вакцины смогут пойти в FDA, представить свои данные и попросить разрешения на ее использование в экстренных ситуациях, им нужно будет представить данные о безопасности за 2 месяца. На эти условия согласились практически все компаниями, проводящие исследования в области создания вакцин: они не будут бежать впереди паровоза, а подождут 2 месяца, а не, скажем, несколько дней. С учетом графика компании Pfizer, это означает, что такие данные они смогут предоставить примерно в конце этого месяца. Где-то в районе Дня Благодарения они достигнут этой отметки. Они передадут все свои данные в FDA для получения разрешения на использование в экстренных ситуациях. Это первый, но это очень небольшой шажок. Большинство из нас не почувствует каких-либо изменений, когда это произойдет.
Есть ли еще какие-нибудь важные вопросы, касающиеся вакцины от Pfizer?
Один из самых больших вопросов - долговечность ее эффекта. Создатели сказали, что вакцина, кажется, работает, и они заметили эффект уже через неделю после того, как люди получили свою вторую вакцину. Это может свидетельствовать о том, что в течение примерно месяца после вакцинации люди, по-видимому, защищены. Сейчас большинство из нас, когда мы делаем прививку, ожидает гораздо более длительного периода защиты. Мы хотим, что она, по крайней мере, длилась до следующего сезона. С вакциной против кори мы надеемся на защиту в течение нескольких десятков лет. На этот вопрос еще предстоит ответить, и все будет зависеть от того, как долго будут сохраняться антитела и насколько хорошим будет иммунный ответ.
Будет ли вакцина по-прежнему полезна, даже если выяснится, что защита длится только месяц?
Конечно. Можно представить себе множество сценариев, в которых это было бы полезно в случае всплеска и пика эпидемии или для вакцинации группы студентов колледжа за несколько недель до того, как они все уедут домой на каникулы. Существует множество сценариев, при которых даже временная защита важна. Из опыта работы со многими вакцинами известно, что даже те, вакцины, действие которых быстро заканчивается, часто можно усилить. Через 3 месяца можно сделать еще одну прививку и поддержать свой уровень защиты. Для многих вакцин краткосрочность действия – не критический фактор. Если иммунитет ослабевает, есть много способов это исправить.
Как будет выглядеть график распространения вакцины?
Конечно, осенью этого года она не будет широко доступна. Что касается января 2021 года, если у них будет достаточно доз этой вакцины, то они будут распространяться в соответствии с национальным планом. Существуют рекомендации и стратегия, которую предложили для распространения вакцины. Вероятно, сначала вакцина будет распространяться в группах действительно высокого риска, поэтому это будут люди, которые в наибольшей степени подвержены риску заражения: рядовые медицинские работники, водители машин скорой помощи, работники служб экстренного реагирования. Вскоре после этого вакцина будет доступна для людей, которые подвержены повышенному риску смерти от КОВИД-19, то есть людей с действительно тяжелыми факторами риска, к которым относятся ожирение и многочисленные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца и рак, а затем люди старше 65 лет. Большинство людей не получат вакцину первыми, и им придется подождать. Это не то лекарство, которое можно найти в местной аптеке. Вакцину будут распределять и поначалу, по сути, доступ к ней будет нормирован.
Почему нельзя просто положиться на вакцину Pfizer?
Эта конкретная вакцина требует деликатного обращения. Хранить ее нужно при очень низкой температуре - минус 80 градусов по Цельсию (-112F). Это очень непросто в условиях ограниченных ресурсов, и непросто даже для многих обычных клиник в большинстве населенных пунктов. Им придется провести значительную организационную работу, чтобы получить возможность хранения этой вакцины. Люди надеются, что одну из вакцин можно будет хранить прямо в обычном холодильнике, потому что такую вакцину, конечно, будет намного проще хранить и доставлять в сельские клиники.
Еще один момент заключается в том, что мы не очень много знаем о данных, полученных Pfizer. Мы не знаем, проводились ли испытания только в одной возрастной группе. У пожилых людей старше 65 лет обычно более низкий уровень антител после вакцинации. По мере старения иммунная система человека становится не такой надежной. Часто, чтобы получить защиту, пожилым людям нужна либо более высокая доза вакцины, либо, возможно, дополнительный активатор. Мы пока не знаем, будет ли это отражено в их данных. Наверное, нет... наверное, придется подождать. Есть вариант, при котором их вакцина отлично себя покажет на людях младше 65 лет, но для тех, кто старше 65 лет, она не будет столь эффективной. Тогда, возможно, появится другая вакцина, более мощная, особенно для этой возрастной группы. Так же не будем забывать о беременных женщинах или женщинах, которые могут забеременеть. В большинстве случаев беременные и кормящие женщины, как и дети до 12 лет, исключены из этих исследований, и вакцины могут совершенно по-другому проявить себя в этих группах.
Также необходимо помнить о цифрах. Если одна компания, производящая вакцины, говорит: «У нас есть 15 миллионов доз», а затем другая вакцина оказывается довольно хорошей, и у них также есть 15 миллионов доз, то тогда национальный запас страны удвоится. Мы сейчас очень далеки от тех цифр, что нам потребуются для вакцинации всех жителей в США и во всем мире. Чем больше у вас вакцин, тем больше запасы.
Смогут ли другие фармацевтические компании направлять свои исследования таким образом, чтобы разработать вакцины, которые, скажем, более устойчивы к воздействию различных температур или более эффективны для определенных возрастных групп?
В число вакцин, которые сегодня проходят испытания на эффективность в США и Европе, входит довольно широкий спектр вариантов, некоторые из которых могут храниться в обычном холодильнике. Например, вакцина Johnson & Johnson может храниться при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия (35-46F). Компании разрабатывают самые разные вакцины, и они учитывают при этом самые разные потребности. Появление некоторых из них было согласовано, другие появлялись на основе имевшихся в то время предложений. Уже сейчас они принимают во внимание необходимость производства большого количества доз, широкий список побочных эффектов, условия хранения. Вариантов вакцин очень много.
