Тысячи полиэтиленовых флаконов распространенного антидепрессанта, принимаемого миллионами пациентов были экстренно отозваны и изъяты с полок аптек после того, как в них был обнаружен химикат, используемый в ракетном топливе, который вызывает рак.
В начале месяца Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило об отзыве более 7 000 флаконов антидепрессанта Дулоксетина (Duloxetine) после обнаружения в них высокого уровня N-нитрозо дулоксетина (N-nitroso duloxetine).
Химикат является примесью API-доксиламина, которая возникает в препарате в процессе его производства, продаваемом под торговой маркой Симбалта (Cymbalta). Однако сам химикат относится к группе химических веществ, называемых нитрозаминами (Nitrosamines), которые используются при производстве пестицидов и ракетного топлива.
N-нитрозо дулоксетин связан с повышенным риском развития злокачественных опухолей (рака).
Пациентам настоятельно рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением приема лекарственного препарата из-за риска побочных эффектов.
На сегодня врачи назначили рецептурный препарат 18 миллионам американских пациентов для лечения депрессии, тревожности и нервной боли, так как Симбалта является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (SSRI).
Отзыв FDA антидепрессанта включает таблетки по 20 мг в полиэтиленовых флаконах по 500 штук, произведенные компанией Towa Pharmaceutical Europe, S.L., которая базируется в Испании.
К счастью, жалоб о заболеваниях на препарат не поступало. Однако пациентам обеспокоенным наличием N-нитрозо дулоксетина рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом перед прекращением приема рецептурного препарата. Стоит отметить, что резкое прекращение приема антидепрессанта вызывает снижение уровня гормона серотонина в организме, поскольку организму не хватает времени для адаптации. Вдобавок пациенты могут испытывать побочные действия, такие как перепады настроения, боли, озноб и усталость.
Агентство FDA присвоило отзыву препарата классификацию «Класс II», то есть продукция может вызвать временные проблемы со здоровьем, но она не приводит к серьезным медицинским проблемам или смерти.
Химикат N-нитрозо дулоксетин относится к группе химических веществ, называемых нитрозаминами, которые часто встречаются в воде и пищевых продуктах.
Однако при более высоких концентрациях химиката и длительном его воздействии на организм у человека может увеличится риск развития рака горла, желудка, легких, мозга, почек и мочевого пузыря.
В FDA заявили, что существует множество причин, по которым нитрозамины могут присутствовать в лекарственных препаратах.
FDA обнаружило, что источник нитрозаминов может быть связан с процессом производства препарата, его химической структурой или даже с условиями его хранения и упаковки.
Как сообщает агентство, по мере того как пища и лекарства перерабатываются в организме также могут и образовываться нитрозамины. FDA продолжает тестировать и исследовать возможные источники нитрозаминов в лекарственных препаратах.
Однако доподлинно неизвестно, какой объем химиката N-нитрозо дулоксетина содержится в капсулах препарата.
Как бы то ни было, агентство FDA настоятельно рекомендует пациентам, принимающим рецептурные препараты с потенциальными примесями нитрозаминов проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить их прием.
Эффективность и показания препарата.
Симбалта – это антидепрессант на основе активного вещества Дулоксетина, который также одобрен в лечении фибромиалгии, диабетической нейропатии, хронических болей. Также препарат показал эффективность при болях в суставах на фоне гормонотерапии РМЖ. Дулоксетин представляет собой ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. Считается, что он помогает улучшить настроение и снизить болевые ощущения, повышая уровень серотонина и норадреналина в головном мозге.
Симбалта – пероральный препарат в капсуле, которую проглатывают целиком не разжевывая и не разламывая, вне зависимости от приема пища. В процессе терапии препаратом, необходимо следить за давлением. Прекращение приема Симбалты происходит постепенно, по графику, который назначит врач, иначе это может вызвать неприятные побочные эффекты.
В клинических исследованиях пациенты с хроническими болями испытывали облегчение состояния, уже в первую неделю приема препарата. Вместе с тем, если облегчение не наступает в течение первых 60 дней приема Симбалты, то следует прекратить прием препарата.
Хотя Дулоксетин хорошо известен своей ролью в лечении депрессии, тревоги и нервных болей, его потенциал в оказании помощи онкологическим больным в борьбе с невропатией является областью многообещающих исследований. Как всегда, консультация с медицинскими работниками необходима при рассмотрении препарата как части стратегии лечения.
Лечение нейропатической боли.
Одной из серьезных проблем, с которыми сталкиваются пациенты, особенно те, кто проходит химиотерапию, является нейропатическая боль. Этот тип боли является прямым результатом повреждения нервной системы и может существенно повлиять на качество жизни. Дулоксетин эффективен в лечении этой боли, обеспечивая облегчение и улучшение функциональности пациентов.
Уменьшение приливов.
Приливы являются частым побочным эффектом, связанным с гормональной терапией при лечении рака молочной железы и простаты. Эти внезапные ощущения тепла могут быть неудобными и разрушительными. Исследования показывают, что препарат может помочь снизить частоту и тяжесть этих приливов.
Поддержка депрессии и тревоги.
Эмоциональные потери от диагноза рака невозможно переоценить. Депрессия и тревога распространены среди больных раком, влияя на их способность справляться с болезнью и лечением. Дулоксетин, благодаря своему двойному механизму действия, может обеспечить столь необходимую поддержку, помогая пациентам справиться с психологическими последствиями их диагноза и лечения.
Побочные явления и противопоказания.
К наиболее частым побочным эффектам на фоне приема Симбалты относятся: сонливость, тошнота, запоры, потеря аппетита, сухость во рту и повышенное потоотделение.
Если на фоне приема Симбалты возникает следующая аллергическая реакция, а именно затрудненное дыхание, отек лица или горла, серьезная кожная реакция, лихорадка, жжение в глазах, красная или пурпурная кожная сыпь с волдырями и шелушением, необходимо обратиться за медицинской помощью.
Если в ходе лечения возникают или усугубляются эмоциональные изменения, то есть резкие перепады настроения, включая появление или усиление депрессии, или чувства тревоги, приступов паники, повышенной раздражительности или возбужденности, агрессии, появления суицидальных мыслей немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Также необходимо сообщить врачу при проявлении следующих симптомов, а именно тахикардии, предобморочного состояния, появления гематом или кровотечений, болезненное или затрудненное мочеиспускание, боль в верней области живота, зуд, темная моча, желтуха, нарушение зрения, головные боли, спутанность сознания и бессонница.
Как и в случае со всеми лекарствами, важно проконсультироваться с врачом, чтобы определить, подходит ли дулоксетин вам или конкретной ситуации вашего близкого человека.
