В понедельник, 20 сентября, компании Pfizer Inc и BioNTech SE заявили, что их вакцина против COVID-19 вызвала устойчивый иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет, и они планируют как можно скорее запросить разрешение на ее использование для детей в этом возрастном диапазоне в США, Европе и других странах.
Американский фармацевтический гигант и его немецкий партнер заявили, что вакцина вызвала иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет во время клинических испытаний фазы II/III, который соответствовал тому, что они ранее наблюдали у молодежи в возрасте от 16 до 25 лет. По их словам, профиль безопасности также был в целом сопоставим с результатами в более старшей возрастной группе.
«Начиная с июля, число случаев заболевания COVID-19 среди детей в США выросло примерно на 240%, что подчеркивает необходимость вакцинации для общественного здравоохранения, - заявил в пресс-релизе генеральный директор компании Pfizer Альберт Бурла. - Эти результаты испытаний дают прочную основу для получения разрешения на применение нашей вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет, и мы планируем срочно представить их в FDA и другие регулирующие органы».
Высшие должностные лица США намерены в следующем месяце принять решение о безопасности и эффективности прививки для детей младшего возраста, в течение трех недель после того, как компании подадут запрос на разрешение, сообщили агентству Reuters два источника в начале этого месяца.
В последние месяцы в США резко возросло число случаев госпитализации и смертей от COVID-19, вызванных высококонтагиозным вариантом «дельта». Число случаев заболевания среди детей также возросло, особенно в связи с тем, что вакцинация среди детей до 12 лет не проводилась, но нет никаких признаков того, что вариант «дельта» более опасен для детей, несмотря на то, что он более трансмиссивен.
Быстрое получение разрешения может помочь смягчить потенциальный всплеск случаев заболевания осенью, особенно в условиях, когда школы уже начали свою работу по всей стране.
Вакцина компании под названием Comirnaty уже разрешена к применению среди детей в возрасте старше 12 лет во многих странах, включая США. Вакцину первоначально разрешили для экстренного применения среди лиц старше 16 лет в США в декабре 2020 года, в прошлом месяце она получила полное одобрение в Америке для применения в этой возрастной группе.
В отличие от более крупного клинического исследования, которое производители препарата ранее проводили на взрослых, педиатрическое исследование с участием 2,268 человек не было направлено на оценку эффективности вакцины путем сравнения количества случаев заболевания COVID-19 у получавших вакцину с теми, кто получал плацебо.
Вместо этого в исследовании сравнивается количество нейтрализующих антител, вызванных вакциной у детей, с реакцией более старших реципиентов во взрослом исследовании.
Представитель компании Pfizer заявил, что компании могут позже раскрыть информацию об эффективности вакцины, полученную в ходе испытания, но пока среди участников не было зарегистрировано достаточного количества случаев заболевания COVID-19, чтобы сделать такое заключение.
Эффективность вакцины в клинических испытаниях среди взрослых составила около 95%, однако компания Pfizer заявила, что иммунитет ослабевает через несколько месяцев после введения второй дозы. Ожидается, что в скором времени американские регулирующие органы дадут разрешение на введение третьей, дополнительной дозы вакцины для пожилых американцев и американцев с высоким уровнем риска.
Компании заявили, что вакцина хорошо переносится детьми, а побочные эффекты в целом сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников в возрасте от 16 до 25 лет.
Регулирующие органы связали вакцины Pfizer и Moderna с редкими случаями воспаления сердца у подростков и молодых взрослых, особенно у молодых мужчин. Компания Pfizer заявила, что не наблюдала случаев воспаления сердца у участников исследования.
