Раскрыть 
  Расширенный 
 

Как Россия сократила процесс создания вакцины от Ковид, чтобы заявить о своей победе

10/07/2020 7 Дней
 Россия одобрила вакцину после испытаний, проведенных менее чем на 80 добровольцах, при этом более масштабные испытания, необходимые для оценки безопасности и эффективности, только начались

Россия одобрила вакцину после испытаний, проведенных менее чем на 80 добровольцах, при этом более масштабные испытания, необходимые для оценки безопасности и эффективности, только начались

Российская версия американского проекта по созданию вакцины Operation Warp Speed расположена вдали от Кремля на сонной улице на окраине Москвы.

Кирпичное здание песочного цвета с офисной рекламой медицинских анализов и мрачной деревянной дверью не похоже на современную медицинскую лабораторию. Но именно здесь, если верить президенту Владимиру Путину, Россия выиграла мировую гонку по разработке вакцины против Ковид-19.

Похвалив разработчиков государственного Национального центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, Путин в августе заявил, что Россия зарегистрировала вакцину для публичного использования, таким образом, она стала первой в мире вакциной, получившей такой допуск. Россия назвала ее «Спутник V» в честь спутника советской эпохи, начавшего космическую гонку в 1957 году - четкий сигнал о геополитическом значении, которое Путин придал этому проекту.

Объявление президента в прямом эфире скрыло один ключевой момент. Россия одобрила вакцину после испытаний, проведенных менее чем на 80 добровольцах, при этом более масштабные испытания, необходимые для оценки безопасности и эффективности, только начались. Заявление Путина о победе встретило скептицизм и неодобрение со стороны экспертов в области здравоохранения на Западе, где вакцины нужно протестировать на десятках тысяч испытуемых, прежде чем их использование будет разрешено.

По словам официальных лиц, вакцина будет готова к широкому распространению в конце этого года или в начале следующего. Это примерно те же сроки, что называют создатели вакцин конкурентов в США, Великобритании и Китае. Первоначальные результаты исследований на заключительном этапе будут готовы только в ноябре, а полные данные ожидаются в следующем году.

«В целом я бы сказал, что Россия немного отстает от ведущих западных конкурентов, - сказал Расмус Бех Хансен, генеральный директор лондонской компании Airfinity Ltd., которая отслеживает разработку вакцины от Covid-19 и лекарств, - но не сильно отстает».

Августовское заявление Путина уже принесло Кремлю один из ключевых результатов: оно поставило на карту ранее недооцененные усилия России по вакцинации, вызвав всплеск запросов от правительств всего мира о покупке или производстве препарата. К концу сентября глава госфонда, поддерживающего проект, заявил, что у него есть заказы на 1,2 миллиарда доз.

«Мы провели опрос в 12 ключевых странах, и узнаваемость названия "Спутника" составляет 80%, - сказал в интервью глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. - Но это не PR. Мы пытаемся спасти людей». По его словам, «Спутник» опережает конкурентов на 3-4 месяца.

Россия, занимающая 4-ое место в мире по количеству случаев заболевания, но расходующая намного меньше средств на здравоохранение на душу населения, чем большинство западных стран, нуждается в вакцине. Столкнувшись с проблемой резкого увеличения числа случаев заболевания, Москва присоединилась к другим европейским столицам в деле ужесточения ограничений.

В течение многих лет Путин добивался восстановления успехов России в давно обделенных вниманием медико-биологических науках, утверждая, что когда-нибудь успех может определить глобальных победителей и проигравших. Не участвуя в глобальных фармацевтических инновациях, Кремль использует вакцины в качестве инструментов мягкой силы, чтобы завоевать влияние в развивающихся странах.

Названный в честь легендарного советского микробиолога, центр Гамалея был крупнейшим в России производителем противотуберкулезной вакцины. В 2015 году Путин высоко оценил его разработку вакцины против лихорадки Эбола. Около 2000 человек получили ее в Гвинее в 2017-2018 годах, по данным сайта центра Гамалеи. Но во время недавней вспышки в Демократической Республике Конго были использованы новые препараты производства Merck & Co. и Johnson & Johnson.

Тем не менее, центр Гамалея прорвался к аудитории, которая имела значение у себя дома. В вакцине Эбола использовались аденовирусы, относительно безвредные вирусы простуды, из которых могут вырабатываться белки, стимулирующие иммунную систему против определенных патогенных микроорганизмов. Центр Гамалея также использовал эту методику для разработки экспериментальной инъекции против другого коронавируса, смертельного ближневосточного респираторного синдрома (MERS).

Когда Ковид-19 начал распространяться в начале этого года, ученым центра Гамалея понадобилось всего несколько недель, чтобы адаптировать свои аденовирусные векторы MERS к новому патогену. После тестирования на мышах, морских свинках и обезьянах директор центра и ведущие ученые сделали себе инъекции вакцины.

«Моей целью было не быть первым в мире, а защитить своих близких», - сказал в июле заместитель директора по исследованиям центра Гамалея и руководитель лаборатории, разработавшей вакцину, Денис Логунов.

Центр Гамалея получил важную финансовую поддержку от Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), руководитель которого Дмитриев регулярно встречается с Путиным и работает над одними из самых важных глобальных заданий президента. РФПИ изучил более двух десятков вакцин в России и выбрал центр Гамалея и его технологию на основе аденовируса человека, потому что она использовалась в течение многих лет для лечения других заболеваний, сказал Дмитриев. Он присоединился к проекту, сделав прививку вместе со своей семьей в апреле.

«Мы уверены в вакцине, потому что знаем, что платформа невероятно безопасна», - сказал он.

По мере распространения коронавируса заболевших чиновников и представителей бизнес-элиты становилось все больше, Дмитриев и центр Гамалея негласно предлагали вакцину сотням влиятельных людей России.

«Вакцина - это единственный способ вернуться к нормальной жизни, - сказал Андрей Гурьев, генеральный директор компании по производству удобрений, которому летом делали прививки. - Важно, что Россия - одна из первых стран, где она появилась».

На ранней стадии испытаний было всего 76 человек, в основном военнослужащие. Остальные вакцинированные формально записаны в качестве добровольцев на испытания. За их состоянием наблюдали, но данные о них не были обнародованы.

Исследование, прошедшее рецензирование и опубликованное в медицинском журнале «Ланцет» только после объявления об одобрении Путиным, все же вызвало вопросы у ученых, которые сказали, что результаты некоторых добровольцев оказались слишком похожими, чтобы быть правдоподобными. Хотя специалисты из центра Гамалея ответили на них, нужно обнародовать более подробную информацию, сказал Энрико Буччи, биолог из Temple University в Филадельфии.

«Мы хотели бы получить доступ к полной записи данных», - сказал Буччи, один из авторов письма в журнал с критикой исследования центра Гамалея. «Данные, которые мы запрашивали, не были предоставлены», - отреагировал он на ответ российских исследователей «Ланцету».

Политика вакцин Ковид-19 - и какие страны получат их первыми - разрушила порядок, в котором ученые обычно работают в относительной неизвестности. После того, как президент США Дональд Трамп намекнул, что вакцина может быть одобрена до выборов 3 ноября, фармацевты объединились в группы, обещая соблюдать стандарты безопасности и избегать ухищрений.

С другой стороны, разработчики «Спутника» призвали Путина перенести их вакцину в общественную сферу. После посещения российским министром здравоохранения лаборатории центра Гамалея в начале апреля, проект был передан Путину, чтобы заручиться его поддержкой. Во время сеанса телевизионной видеосвязи несколько дней спустя директор центра Александр Гинтсбург попросил президента подписать ускоренную процедуру одобрения, основанную на многообещающих данных по животным.

«Мы сделаем все, чтобы ускорить административные процедуры», - ответил Путин.

До 11 августа вакцина центра Гамалея была всего лишь одним из сотен проектов по всему миру, отставая от передовых проектов, включая Moderna Inc., Оксфордский университет, работающий с AstraZeneca Plc, и партнерство компаний Pfizer Inc. и BioNTech SE. Объявление Путина об одобрении «Спутника V», похоже, изменило положение.

«Мы первые ее зарегистрировали», - сказал Путин. «Она формирует стойкие антитела и клеточный иммунитет, - сказал он госслужащим во время удаленной встречи. - Я это хорошо знаю, потому что одна из моих дочерей сделала эту прививку. В этом смысле она участвовала в эксперименте».

Дмитриев, шеф РФПИ, начал активно выступать на международных телеканалах. Российское государственное телевидение показывало, как прививки делают известные политики, и первые небольшие партии доставляются в регионы страны. Более 6000 человек получили прививку с момента ее утверждения в августе, они сообщают о своем состоянии с помощью специального приложения.

Хотя Китай также выпустил вакцину для использования вне клинических испытаний, он не заявил о ее одобрении. Многие из тех, кто получает препарат, служат в вооруженных силах, где экспериментальная иммунизация часто используется по соображениям национальной безопасности.

«В Китае мы видим больше приверженности стандартам и прозрачности в том, что происходит, - сказал Хансен из Airfinity. - В конечном счете, это в интересах государства».

Тем временем Путин идет дальше, заказывая рекламную кампанию, чтобы помочь россиянам выбрать, какую вакцину использовать. РФПИ объявил о сделках с Индией, Бразилией и Мексикой по поставке или производству вакцины на месте. В своем выступлении в ООН Путин коснулся вопроса о вакцине, предложив бесплатно предоставить ее сотрудникам организации по всему миру.

Представители РФПИ заявили, что в конце октября - начале ноября в целях укрепления своих позиций, они опубликуют промежуточные данные примерно 25,000 - 30,000 человек, находящихся на третьем этапе испытаний. «Массовая вакцинация» начнется до этого, сказал Дмитриев.

Лидеры отрасли изо всех сил пытаются понять, как производить то, что обещано. Было произведено менее 150,000 доз, хотя РФПИ утверждает, что к декабрю планируется получать 10 миллионов доз в месяц.

«Это просто гонка за новостями, когда дикторы говорят, что есть спрос еще на 100 миллионов доз, - сказал Алексей Репик, чья группа «Р-Фарм» подписала контракт на производство «Спутник V», - У нас пока не хватает вакцины, чтобы покрыть наши собственные потребности».

РФПИ заявил, что вместе со своими партнерами в Индии, Бразилии и Корее он выстроил линию по производству 300 миллионов доз.

Несмотря на шумиху, Путин сам не делал вакцину. Посетители должны пройти карантин, прежде чем встретиться с ним лицом к лицу.

Эксперты разделяют его осторожность. Covax, инициатива с бюджетом 18 миллиардов долларов, направленная на применение будущих вакцин против Covid-19 по всему миру, должна будет увидеть результаты полного, должным образом функционирующего испытания эффективности и безопасности, а также обзор нормативных актов, чтобы «привлечь» российскую вакцину, сказал Сет Беркли, главный исполнительный директор Gavi, the Vaccine Alliance, одного из партнеров в международных усилиях.

«Но мы поддерживаем с ними связь, - сказал он, - и есть ли у них будет продукт, который, в конечном счете, будет полезен или его не будет, я думаю, нам это скажет наука, а не политика».

 
 
 

Похожие новости


Газета «7 Дней» выходит в Чикаго с 1995 года. Русские в Америке, мнение американцев о России, взгляд на Россию из-за рубежа — основные темы издания. Старейшее русскоязычное СМИ в Чикаго. «7 Дней» это политические обзоры, колонки аналитиков и удобный сервис для тех, кто ищет работу в Чикаго или заработки в США. Американцы о России по-русски!

Подписка на рассылку

Получать новости на почту