Британские регуляторы предупредили в среду, 9 декабря, что люди с серьезными аллергическими реакциями не должны делать прививку новой вакциной Pfizer-BioNTech, так как они исследуют два случая нежелательной лекарственной реакции, которые произошли в первый день программы массовой вакцинации в стране.
Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA) изучает, были ли эти реакции связаны с вакциной. Оба пострадавших - сотрудники Национальной службы здравоохранения (NHS), у которых была аллергическая реакция в прошлом, и оба они выздоравливают. Власти не уточнили, в чем именно заключалась их реакция.
«Как обычно бывает в случае с новыми вакцинами, MHRA в качестве меры предосторожности порекомендовало людям с анамнезом серьезных аллергических реакций не проходить вакцинацию после того, как вчера два человека с анамнезом серьезных аллергических реакций негативно отреагировали на вакцину, - сказал в заявлении профессор Стивен Поуис, медицинский директор NHS в Англии. - Оба они поправляются».
Медицинское регулирующее агентство также заявило, что вакцинация не должна проводиться в учреждениях, в которых нет реанимационного оборудования.
Компании Pfizer и BioNTech подчеркнули, что они работают с исследователями, «чтобы лучше понять каждый случай и их причины».
Поздние этапы испытания вакцины не выявили «никаких серьезных проблем с безопасностью», говорят в компаниях. Более 42,000 человек получили 2 дозы вакцины в ходе этих испытаний.
«На третьем решающем этапе клинических испытаний эта вакцина, как правило, хорошо переносилась. Независимый Комитет по мониторингу данных не сообщал о каких-либо серьезных опасениях по поводу ее безопасности», - заявили представители компании.
Документы, опубликованные двумя компаниями, показали, что люди, у которых в прошлом наблюдались тяжелые аллергические реакции, были исключены из испытаний, и врачам рекомендовали следить за проявлением подобных реакций у участников испытаний, которые ранее не страдали тяжелой аллергией.
Даже в не чрезвычайных ситуациях органы здравоохранения должны внимательно следить за новыми вакцинами и лекарствами, поскольку исследования, проводимые с участием десятков тысяч человек, не могут выявить редкие риски, способные затронуть 1 из 1 миллиона человек.
Доктор Питер Опеншоу, профессор экспериментальной медицины в Имперском колледже Лондона, сказал, что вероятность аллергической реакции на любую вакцину «очень мала».
На прошлой неделе MHRA предоставило экстренное разрешение на использование вакцины Pfizer-BioNTech, благодаря чему Великобритания стала первой страной, разрешившей ее широкое применение.
Во вторник, 8 декабря, в Великобритании началась программа массовой вакцинации. Вакцину предложили людям старше 80 лет, персоналу домов престарелых и некоторым работникам Национальной службы здравоохранения. Пока не ясно, сколько человек прошло вакцинацию.
В рамках чрезвычайного разрешения на вакцинацию MHRA потребовала от медицинских работников сообщать о любых неблагоприятных реакциях, чтобы помочь регулирующим органам собрать больше информации о безопасности и эффективности вакцины.
Агентство внимательно следит за распространением вакцины и «собирается расследовать эти случаи более подробно, чтобы понять, была ли аллергическая реакция связана с вакциной или была случайной. Тот факт, что об этих случаях аллергических реакций стало известно так быстро, и что регулирующий орган принял соответствующие меры для выдачи предупредительных рекомендаций, показывает, что система мониторинга работает хорошо.
