Шесть истцов подали иск на 800 миллионов долларов на бывшего руководителя FDA Маргарет Гамбург и гиганта здравоохранения Johnson & Johnson, обвинив их в сокрытии опасности антибиотика леваквина (левофлоксацина) в целях увеличения прибыли.

В иске есть много неубедительных утверждений, но то, что смертельные эффекты препарата не были должным образом доведены до сведения врачей, к ним не относится.

«Боль в обеих ногах и левом плече почти невыносима, - пишет принимавшая препарат пациентка по имени Диана в журнале Consumer Affairs. – Теперь я хожу с тростью». Разрывы сухожилий, которые были диагностированы у Дианы, являются редким, но серьезным побочным эффектом леваквина, как и множество других физических и психологических проблем.

«Я едва могу ходить, - написала другая пострадавшая по имени Линда месяц назад. - Не могу ни сидеть, ни лежать без боли».

Поданная как федеральный иск о мошенничестве жалоба гласит, что, возглавляя FDA, Гамбург вступила в сговор с целью «сокрыть» побочные эффекты, чтобы увеличить прибыль Johnson & Johnson (производителя препарата) и ее мужа (чья фирма якобы владела акциями компании).

Иск подал Ларри Клейман, правый активист, которого Southern Poverty Law Center называет «любителем судебных тяжб». Его доводы не получили особого внимания в интернете и, скорее всего, так будет и в суде, потому что, как утверждают адвокаты Johnson & Johnson: «Это иск об ответственности за качество продукта, окутанный теорией заговора».

Адвокаты Гамбург назвали иск Клеймана «явно ложным», «полным изъянов» и лишенным фактических доказательств. «Мы уверены, что суд отклонит его претензии в полном объеме, - говорится в их заявлении. – На протяжении почти шести лет доктор Гамбург вместе со своими коллегами из FDA помогала защищать здоровье и безопасность американской общественности. Обвинения господина Клеймана, относящиеся к этой деятельности, безрассудны и оскорбительны».

Утверждение, что глава FDA намеревалась нагреть руки на лазейке в системе, доказать непросто, и на данный момент жалобе Клеймана не хватает аргументов. Уже и без того слабое заявление еще больше дискредитируется тем фактом, что Клейман привык находить всевозможные способы для нападок на президента Обаму и чету Клинтонов, на последних из которых он подавал в суд 18 раз.

Но хотя у иска, возможно, нет будущего, он дает повод для важного разговора о вышеупомянутом препарате. Если не считать намерений Гамбург, факт остается фактом: предупреждений, касающихся популярного антибиотика леваквина, было недостаточно. Препарат, способный вызывать изнурительный тендинит, постоянное повреждение нервов и даже психоз, предназначен для применения при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), это четвертый по частоте назначаемости медпрепарат в стране, и только в 2013 году его прописали 33 миллионам американцев. Учитывая, что группа экспертов призывает FDA добавить дополнительные предупреждения, вопрос о том, как такое могло произойти, кажется второстепенным по сравнению с более неотложным: почему просчет не был исправлен?

***

Леваквин (или левофлоксацин) впервые появился на рынке в 1996 году и стал новейшей версией старого класса лекарств, известных как фторхинолоны. Синтетические антибиотики широкого спектра действия воздействуют на бактериальную ДНК напрямую, что позволяет им лечить самые тяжелые инфекции, включая госпитальную пневмонию и сибирскую язву. По этой причине препарат невероятно ценен для мира медицины.

Но сила, с которой работает леваквин, - это обоюдоострый меч, приводящий к множеству побочных эффектов, которые, как утверждают пациенты, оказались неучтенными. Чаще всего это тошнота, рвота, диарея, головные боли и бессонница. Менее частые, но хорошо документированные - судороги, тендинит, повреждение нервов, аневризмы аорты, сердечная аритмия, психоз, потеря зрения и почечная недостаточность.

При тяжелых инфекциях жизненно важные преимущества препарата значительно перевешивают риски. При использовании в случае неосложненных инфекций мочевыводящих путей, при которых часто назначается леваквин, он приносит больше вреда, чем  пользы. По словам 200 000 пациентов, которые получили серьезные побочные эффекты после назначения его при легких инфекциях, эти последствия некоторым врачам до сих пор неясны.

Пациентам бездумно назначают препарат при легких инфекциях, что подвергает их риску постоянного физического и психологического ущерба. Шесть истцов по делу Клеймана представляют собой небольшую выборку более крупной проблемы, о которой, по мнению ученых, эксперты знают уже несколько десятилетий.

***

Леваквин оказался проблемным вскоре после выхода на рынок, но вести о негативных последствиях были малочисленными. Спустя десять лет после его одобрения некоммерческая группа по защите прав потребителей Public Citizen опубликовала данные, свидетельствующие о том, что в период с ноября 1997 года по декабрь 2005 года было зарегистрировано почти 800 случаев разрыва сухожилий при использовании фторхинолонов – в 61 процентах случаев виноват был леваквин.

В 2006 году директор Public Citizen Research Group, доктор Сидни Вулф, обратился в FDA с просьбой добавить на этикетку специальную пометку с предупреждением. «Показатели невероятно высокие, - сказал Вулф в 2006 году. - Разрывы сухожилий, связанные с этими препаратами, продолжают происходить с угрожающей скоростью, но их можно было бы предотвратить, будь врачи и пациенты лучше осведомлены о сигналах раннего предупреждения».

В июле 2008 года FDA согласилось добавить пометку, предупреждающую о риске тендинита, но не согласилось направить письмо врачам с указанием рисков. Но это едва ли ограничило число рецептов, и к 2010 году леваквин стал самым продаваемым антибиотиком в Америке.

Жалобы пациентов начали распространяться по интернету. В 2008 году ученые из Национального центра биотехнологической информации изучили случай здоровой 42-летней женщины, которая страдала от «острого дилирия» с «психотическими особенностями». Ее симптомы исчезли, едва она прекратила принимать леваквин, что привело их к заключению о том, что реакцию вызвал препарат.

В конце концов, пользователи, страдающие долгосрочными последствиями от приема леваквина, начали предпринимать юридические меры. В 2009 году три отдельных истца из Западной Вирджинии, которые получили тяжелые травмы сухожилия после приема препарата, заявили, что одного предупреждения «в обведенной черным рамке» было недостаточно. «Врачи будут неправильно толковать относительный риск травмы сухожилий, вызванной леваквином, - говорится в жалобе. - Обвиняемые продолжают продавать леваквин на первом этапе лечения распространенных бронхитов и синуситовых инфекций, для чего существуют многие другие, более безопасные антибиотики».

В 2010 году Johnson & Johnson урегулировала свой первый крупный судебный иск в отношении леваквина, в результате чего истцу, который получил разрыв сухожилия после приема препарата, была выплачена компенсация в размере 1,8 миллиона долларов. К 2012 году компания заслушала более чем 3400 судебных исков от пациентов, утверждающих, что предупреждения не были достаточно понятны ни им самим, ни их врачам. В ноябре того же года компания урегулировала 845 из них.

Те, кто страдает от травм, связанных с фторхинолонами, начали сплачиваться, создавая группы поддержки по всему интернету. Страница Facebook под названием «Токсичность фторхинолоновых антибиотиков» насчитывает более 7300 пользователей; другая - 3179.