Глобальные попытки ускорить вакцинацию от COVID-19 получили серьезный удар после того, как 26 апреля бразильские чиновники здравоохранения рекомендовали не использовать российскую вакцину «Спутник V» для борьбы с тяжелой эпидемией коронавируса. В ходе необычного спора, разгоревшегося 29 апреля, российские сторонники вакцины пригрозили судебным иском за клевету, а бразильские чиновники обнародовали записи и документы, подтверждающие их позицию.
Поскольку пандемия коронавируса продолжает бушевать по всему миру, гневная перепалка подняла вопросы о безопасности вакцины и сомнения в готовности ее производителя ответить на них. Это создает большие проблемы для десятков стран, которые уже приняли вакцину из России в дар в надежде ускорить свои программы вакцинации.
Должностные лица Anvisa, бразильского агентства по регулированию здравоохранения, заявили, что документы, предоставленные московским научно-исследовательским институтом имени Гамалеи, не содержат достаточной информации о безопасности и эффективности вакцины «Спутник V», включая информацию о каких-либо серьезных побочных эффектах. Документы также показали, что инактивированные аденовирусы, на которые вакцина полагается для обеспечения иммунного ответа против коронавируса, и которые, как предполагалось, не могут размножаться, на самом деле способны это делать.
Это открытие шокировало экспертов по вакцинам. Если оно подтвердится, это будет означать, что процесс производства был нарушен, и что вакцина «Спутник V» вряд ли получит одобрение других ведущих регулирующих органов по всему миру.
«Если это правда, то «Спутнику» конец», - сказал Джон Мур, вирусолог из Медицинского колледжа Вейл Корнелл в Нью-Йорке.
Российские власти гневно отреагировали на решение Anvisa. «Решение Национального агентства по надзору за здравоохранением Бразилии (Anvisa) об отсрочке одобрения «Спутника V», к сожалению, носит политический характер и не имеет ничего общего с доступом регулятора к информации или науке», - говорится в заявлении, размещенном на сайте, созданном для продвижения вакцины.
К 29 апреля ситуация переросла в ожесточенный публичный спор. Чтобы парировать российские заявления о том, что она распространяет «фальшивые новости» о «Спутник V», Anvisa предприняла весьма необычный шаг - опубликовала запись части телеконференции с официальными лицами Гамалеи. Официальный аккаунт вакцины в Твиттере ранее перешел в наступление, противоречиво заявив, что у других вакцин показатели безопасности хуже, выступив в перепалку с ведущим вирусологом, который прокомментировал опасения Anvisa, и заявив, что производители вакцины подадут иск о клевете против бразильского агентства за «сознательное распространение ложной и неточной информации».
В презентации, размещенной на бразильском правительственном канале YouTube, сотрудники Anvisa показали фрагменты российских документов, которые они изучили и в которых упоминалось о наличии аденовирусов, способных к размножению. В видеоролике также показана часть трехчасовой телеконференции от 23 апреля, в ходе которой должностные лица Anvisa заявили, что они запросили дополнительную информацию, но не получили удовлетворительных ответов.
То, что процесс утверждения вакцин перерос в публичную ссору с угрозами судебного разбирательства, крайне необычно. «Я думаю, что я никогда не видела ничего подобного», - сказала Моника де Болле, экономист и иммунолог из Бразилии, работающая в Институте международной экономики Петерсона в Вашингтоне.
«Если они хотят подать на нас в суд, то пусть подают в суд, - заявил журналистам Антонио Барра Торрес, глава Anvisa. - Мы ответим по соответствующим каналам».
«Спутник V» с самого начала вызывал споры. Он был одобрен для использования в России в августе прошлого года до завершения клинических испытаний. Однако эта авантюра, похоже, окупилась в феврале, когда в статье, опубликованной в медицинском журнале Lancet, было указано, что вакцина на 91,6% эффективна в предотвращении заболевания людей вирусом COVID-19.
Вакцина «Спутник V» состоит из двух доз вирусов простуды, называемых аденовирусами; первая доза - это вирус под названием Ad26, а вторая - Ad5. В вакцине они модифицированы таким образом, что вырабатывают белок «шипов» коронавируса, стимулируя иммунную систему к атаке на него. Предполагается, что в аденовирусах вакцины также отсутствуют два ключевых гена, которые необходимы им для размножения.
Это та же базовая технология, которая лежит в основе вакцин, производимых компаниями Johnson & Johnson, использующей одну дозу модифицированного вируса Ad26, и AstraZeneca, использующей две дозы другого аденовируса, который обычно заражает шимпанзе.
Воодушевленный результатами клинических испытаний, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), созданный Кремлем для инвестирования в отечественные компании, предложил вакцину десяткам стран мира в рамках масштабной дипломатической акции, особенно в развивающихся странах. На Twitter-аккаунте «Спутник V» сообщается, что вакцина была разрешена более чем в 60 странах.
Но многие из этих стран не имеют достаточного опыта для оценки безопасности и эффективности новых лекарств и вакцин, и они склонны следовать указаниям Всемирной организации здравоохранения, FDA или Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Ни одна из этих организаций пока не дала зеленый свет на использование «Спутник V».
EMA объявило о «проведении постепенной экспертизы» «Спутник V» 3 апреля. Но 26 апреля канцлер Германии Ангела Меркель заявила, что пока не было предоставлено достаточно информации для того, чтобы Европейский Союз разрешил использование вакцины. Тем не менее, два члена ЕС, Венгрия и Словакия, начали использовать «Спутник V». Но Словакия забраковала партию вакцины в начале апреля после того, как было установлено, что ее «характеристики и свойства» отличаются от прививок, описанных в статье Lancet.
Дата рассмотрения вакцины ВОЗ пока не назначена. «По «Спутнику» мы все еще ждем, мы все еще находимся на стадии дискуссии», - заявила пресс-секретарь ВОЗ Маргарет Харрис на брифинге в Женеве.
Таким образом, рассмотрение в Anvisa стало первым серьезным регулятивным испытанием для «Спутник V». В опубликованном на YouTube видео Густаво Мендес, генеральный менеджер Anvisa по лекарственным средствам и биологическим продуктам, показал документы, предоставленные Научно-исследовательским институтом Гамалеи. В них отмечалось, что вакцина может содержать до 1,000 способных к размножению вирусов на одну дозу, а в протестированных образцах их было менее 100. «Эти цифры должны быть равны нулю», - говорит он.
Даже до начала этого спора передача Россией вакцины развивающимся странам до того, как ее одобрили ведущие мировые регулирующие органы, вызывала тревогу у некоторых экспертов. Одна из причин беспокойства заключается в том, что во многих из этих стран отсутствуют эффективные системы поиска побочных эффектов, таких как редкие, но очень серьезные тромбозы, вызванные аналогичными вакцинами, производимыми компаниями AstraZeneca и Johnson & Johnson.
«Это вызывает серьезную озабоченность в мировом сообществе вакцин, - сказал Питер Хотес из Медицинского колледжа Бэйлора в Хьюстоне, который принимал активное участие в разработке вакцин для стран, не имеющих развитой инфраструктуры здравоохранения.
Даже если вирусы простуды, используемые в вакцине «Спутник V», смогут размножаться, они вряд ли вызовут серьезные заболевания, если только иммунитет реципиентов не будут сильно ослаблен, как у некоторых пациентов с ВИЧ или пересаженными органами. Однако неспособность полностью инактивировать вирусы была бы тревожным сигналом против производства вакцины «Спутник V».
«Это большое нет», - сказал Мур.
Несмотря на противодействие со стороны России, эксперты Anvisa пользуются уважением во всем мире за свою основательность. И то, что бразильский регулятор затронул эту тему, когда страна борется со вспышкой COVID-19, вызванной высококонтагиозной разновидностью коронавируса, которая в настоящее время уносит жизни около 2,500 бразильцев в день, имеет большое значение. Официальное число погибших в Бразилии превысило 400,000 человек.
«В этом учреждении нет ни одного человека, который был бы заинтересован или рад отказать в импорте какой-либо вакцины», - говорит Торрес в видеоролике на YouTube.
Возможная репликация вируса - не единственное опасение по поводу «Спутник V». В октябре четыре ведущих исследователя СПИДа отметили в письме в Lancet, что 10 лет назад они отказались от клинических испытаний вакцины против ВИЧ с использованием инактивированного вируса Ad5 по причинам безопасности: у мужчин, которые ранее были инфицированы Ad5, вакцина фактически повысила восприимчивость к ВИЧ-инфекции.
«На основании этих данных мы обеспокоены тем, что использование вектора Ad5 для иммунизации против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) может аналогичным образом повысить риск заражения ВИЧ-1 среди мужчин, получивших вакцину», - пишут ученые.
Помимо «Спутник V», Ad5 используется в качестве вектора для вакцины от COVID, производимой китайской компанией CanSino, которая была разрешена к применению в таких странах, как Пакистан, Мексика и Чили.
Несмотря на возникающие опасения относительно безопасности «Спутник V», эта вакцина по-прежнему востребована во многих странах, ведущих борьбу с COVID-19. РФПИ объявил, что 1 мая начнет поставки вакцины в Индию, которая сейчас находится в тисках разрушительной вспышки коронавируса. 30 апреля Турция объявила, что разрешила использовать вакцину в чрезвычайных ситуациях.
В РФПИ не стали комментировать проблемы безопасности или угрозу судебного иска против Anvisa.
«Я думаю, мы выразили свою позицию в твитах и других заявлениях», - сказал Глеб Брянский, директор по специальным проектам РФПИ.
